Anvisa aprova início dos testes em humanos da nova vacina do Butantan
Os testes clínicos com a versão totalmente brasileira da vacina CoronaVac tiveram início hoje (9) na cidade de Ribeirão Preto, em São Paulo. A vacina, chamada ButanVac, é fruto da cooperação e transferência de tecnologia entre o Instituto Butantan e a indústria farmacêutica chinesa Sinovac.
Um grupo de voluntários participa nesta sexta-feira da etapa de triagem no Hemocentro de Ribeirão Preto, centro de pesquisa vinculado à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo e que é responsável pela parte inicial do estudo.
Na última quarta-feira (7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início dos testes em humanos da ButanVac. As fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da vacina serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários de Ribeirão Preto com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva). Nela, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá placebo.
Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a covid-19 e outras vacinas que estão em uso. Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2.
Farão parte do estudo pessoas não vacinadas e que não foram expostas ao vírus. Para ser voluntário, é preciso ter mais de 18 anos e se inscrever junto ao Hemocentro de Ribeirão Preto.
A previsão é que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado porque as etapas são progressivas, ou seja, só há avanço após a conclusão do estágio anterior e com base na análise dos dados obtidos. Todo o processo será acompanhado pela Anvisa e as conclusões finais serão encaminhadas à agência para solicitar a autorização de uso emergencial.
Durante o evento de inauguração dos testes, o governo de São Paulo disse “que será necessária outra rodada de vacinação contra covid-19 em 2022.”
ButanVac
A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do novo coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor é o da doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Essa tecnologia foi desenvolvida por cientistas na Icahn School of Medicine de Mount Sinai, em Nova York. A proteína S estabilizada do vírus SARS-CoV-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.
A principal vantagem da ButanVac é que sua produção é inteiramente brasileira e não depende de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) de outros países.
